Vandaag geeft de Amerikaanse Food and Drug Administration in één oogopslag een overzicht van nieuws uit de hele organisatie:

• Vandaag heeft de FDA consumenten geadviseerd over het risico van accidentele inname, vooral door kinderen, vaneetbare producten die THC bevatten.Per ongeluk inslikken van deze eetbare producten kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
• Vandaag heeft de FDA uitgegeveneen laatste richtlijn getiteld “Vermindering van microbiële voedselveiligheidsrisico's bij de productie van zaad voor kieming: richtlijnen voor de industrie.”Deze richtlijn schetst de ernstige bezorgdheid van de FDA over uitbraken van door voedsel overgedragen ziekten die verband houden met de consumptie van rauwe enlicht gekooktspruiten en biedt bedrijven aanbevolen stappen om vervalsing in de hele productieketen van zaad voor kieming te voorkomen.
• Op donderdag heeft de FDAtoestemming gegeven voor het op de markt brengenvan zes nieuwe tabaksproducten via de Premarket Tobacco Product Application (PMTA)-route.De FDA heeft uitgegevenmarketing toegekende bestellingen (MGO)aan RJ Reynolds Vapor Company voor zijn Vuse Vibe e-sigarettenapparaat en bijbehorende gesloten e-liquid pod met tabakssmaak, evenals voor zijn Vuse Ciro e-sigarettenapparaat en bijbehorende gesloten tabakssmaake-liquid pod.De FDA gaf ook marketingontkenningsbevelen aan RJ Reynolds Vapor Company voor meerdere andere Vuse Vibe en Vuse Ciro e-sigarettenproducten.Bovendien, deproducten met mentholsmaakingediend door het bedrijf worden nog steeds door de FDA beoordeeld.
• Op donderdag keurde de FDA Radicava ORS (edaravone) orale suspensie goed voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS).Radicava ORS is een oraal toegediende versie van Radicava, dieoorspronkelijkgoedgekeurd in 2017 als intraveneuze(IV) infusievoor de behandeling van ALS, gewoonlijk de ziekte van Lou Gehrig genoemd.Radicava ORS wordt door uzelf toegediend en kan thuis worden ingenomen.Na een nacht vasten moet Radicava ORS 's morgens oraal of via een voedingssonde worden ingenomen.De orale medicatie heeft hetzelfde doseringsschema als Radicava - een initiële behandelingscyclus van dagelijkse dosering gedurende 14 dagen, gevolgd door een 14 dagen durende medicijnvrije periode en daaropvolgende behandelingscycli bestaande uit dagelijkse dosering gedurende 10 van de 14 dagen, gevolgd door door 14 dagen drugsvrije periodes.De meest voorkomende bijwerkingen van Radicava zijn blauwe plekken (kneuzingen), problemen met lopen (loopstoornissen) en hoofdpijn.Vermoeidheid is ook een mogelijke bijwerking van Radicava ORS.Radicava en Radicava ORS kunnen ernstige bijwerkingen hebben die verband houden met allergische reacties, waaronder netelroos, huiduitslag en kortademigheid.Voor patiënten met sulfietgevoeligheid, natriumbisulfiet - een ingrediënt in Radicava en Radicava ORS - zou kunneneen soort allergische reactie veroorzaken die levensbedreigend kan zijn.Devoorschrijfinformatiebevat aanvullende informatie over risico's die verband houden met Radicava ORS.
• Dinsdag kondigde het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) van de FDA de lancering aan van de nieuweVersnelling van het programma voor genezing van zeldzame ziekten (ARC).De visie van het ARC-programma van CDER versnelt en vergroot de ontwikkeling van effectieve en veilige behandelingsopties die tegemoet komen aan de onvervulde behoeften van patiënten met zeldzame ziekten.Dit is een CDER-brede inspanning met leiderschap vertegenwoordigd door verschillende kantoren in het hele centrum.In het eerste jaar zal het ARC-programma van CDER zich richten op het versterken van interne en externe partnerschappen met belanghebbenden en zal het samenwerken met externe experts om te helpenoplossingen identificerenvoor de uitdagingen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten.CDER is optimistisch over de toekomst van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten en kijkt ernaar uit om dit belangrijke werk in het kader van het nieuwe CDER ARC-programma voort te zetten – samen met patiënten, zorgverleners, belangengroepen, academici, de industrie en andere partners – om de belangrijke onvervulde medische problemen aan te pakken. behoeften van patiënten en families die met zeldzame ziekten leven.
• COVID-19 testupdates:
  • Vanaf vandaag zijn 432 tests en apparaten voor het verzamelen van monsters door de FDA goedgekeurd onder noodtoelatingen (EUA's).Deze omvatten 297 moleculaire tests en apparaten voor het verzamelen van monsters, 84 antilichaam- en andere immuunresponstests, 50 antigeentests en 1 diagnostische ademtest.Er zijn 77moleculaire autorisatiesen 1 autorisatie van antilichamen die kan worden gebruikt met zelf verzamelde monsters.Er is 1 EUA voor een thuistest op moleculaire receptuur, 2 EUA's voor thuistests op voorschrift van antigeen, 17 EUA's voor thuistesten voor antigeen over-the-counter (OTC) en 3 voor moleculaire OTC-tests thuis.
  • De FDA heeft 28 antigeentests en 7 moleculaire tests goedgekeurd voor seriële screeningprogramma's.De FDA heeft ook 968 herzieningen van EUA-autorisaties goedgekeurd.

Gerelateerde informatie

De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor mens en dier, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen te waarborgen.Het bureau is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven en voor het reguleren van tabaksproducten.